Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 01-PCV-16-05/23 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование I/II фазы для определения безопасности, переносимости и иммуногенности PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет»

383 698 128 ₽

Начальная цена

Размещено

07.11.2023 17:02:04 (МСК)

Дата начала подачи заявок

07.11.2023 17:02:04 (МСК)

Заявки до

23.11.2023 09:00:00 (МСК)

Объекты закупки

Наименование товара, услуги, работы по КТРУ	Код позиции	Ед. изм.	Количество	Цена за ед. изм.	Стоимость, руб.
Хранение и уничтожение архивных образцов	72.11.11.000	ШТ	1476	600	885600
Получение результатов выполнения анализа по иммуногенности. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 738 рандомизированных субъектов II фазы исследования, взятые в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации, постановка осуществляется в двух параллелях	72.11.11.000	ШТ	2952	35380	104441760
Валидация методики: HL60- опсонофагоцитарный анализ для определения бактерицидного потенциала антител против Streptococcus pneumoniae	72.11.11.000	ШТ	1	52685573.33	52685573.33
Доставка биообразцов (далее – БО) в центральную лабораторию для выполнения лабораторного анализа по иммуногенности	72.11.11.000	ШТ	45	32666.67	1470000.15
Дополнительная поставка препарата в исследовательские центры для II фазы	72.11.11.000	ШТ	15	25200	378000
Медицинский мониторинг (включая работу по проверке базы данных для написания отчёта по безопасности – I фаза, промежуточного отчёта – II фаза и итогового отчёта по исследованию)	72.11.11.000	ШТ	1	1550000	1550000
Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором	72.11.11.000	ШТ	39	7666.67	299000.13
Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования)	72.11.11.000	ШТ	15	44000	660000
Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения). Включает в себя проведение визитов субъектов в течение I и II фазы	72.11.11.000	ШТ	50	16693.33	834666.5
Передача Файла Спонсора	72.11.11.000	ШТ	1	13666.67	13666.67
Передача Файлов исследовательских центров	72.11.11.000	ШТ	16	20333.33	325333.28
Проведение визитов закрытия	72.11.11.000	ШТ	16	91666.67	1466666.72
Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/ Препарата сравнения/Плацебо) или возврат на склад Заказчика	72.11.11.000	ШТ	15	21333.33	319999.95
Написание итогового отчёта, включает в себя написание статистического плана, статистического отчёта и итогового отчёта с результатами эффективности, и безопасности	72.11.11.000	ШТ	1	2546666.67	2546666.67
Подготовка базы к передаче статистикам для написания финального отчета (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы)	72.11.11.000	ШТ	1	1850000	1850000
Проведение очных мониторинговых визитов (подготовка и проведение визита, включая актуализацию и проверку документов Файла исследователя, и актуализацию документов Файла исследовательского центра)	72.11.11.000	ШТ	93	101666.67	9455000.31
Проведение клинической части (завершение исследования по II фазе)	72.11.11.000	ШТ	738	41666.67	30750002.46
Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья	72.11.11.000	ШТ	40	77666.67	3106666.8
Написание промежуточного отчёта по II фазе, включает в себя написание статистического плана, статистического отчёта и промежуточного отчёта	72.11.11.000	ШТ	1	276800	276800
Подготовка базы к передаче статистикам для написания промежуточного отчета по II фазе (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы)	72.11.11.000	ШТ	1	1123750	1123750
Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и исследователям для II фазы	72.11.11.000	ШТ	738	38800	28634400
Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и исследователям для II фазы	72.11.11.000	ШТ	820	26700	21894000
Проведение тренингов по II фазе для ранее открытых исследовательских центров в I фазе	72.11.11.000	ШТ	1	93333.33	93333.33
Проведение очных визитов инициации/открытия для II фазы	72.11.11.000	ШТ	14	93333.33	1306666.62
Инициальная поставка препарата в исследовательские центры для II фазы	72.11.11.000	ШТ	15	30466.67	457000.05
Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (протокол, брошюра, информированное согласие, дневники, заполняемые в исследовании формы) для II фазы, в т.ч доставка материалов для подготовки БО для оценки иммуногенности	72.11.11.000	ШТ	15	33533.33	502999.95
Организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для первичного одобрения документов для II фазы (включает в себя оплату услуг ЛЭК/НЭК)	72.11.11.000	ШТ	14	47866.67	670133.38
Заключение договора между КИО и одобренными Минздравом РФ исследовательскими центрами на II фазу	72.11.11.000	ШТ	14	22733.33	318266.62
Тренинг по работе в эИРК представителей КИО и Спонсора с предоставлением доступа к системе для II фазы	72.11.11.000	ШТ	1	38333.33	38333.33
Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК II фазы	72.11.11.000	ШТ	1	38333.33	38333.33
Подготовка рабочей версии эИРК II фазы	72.11.11.000	ШТ	1	85000	85000
Подготовка тестовой версии системы (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ/СНЯ, построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS) для II фазы	72.11.11.000	ШТ	1	735968.75	735968.75
Написание отчёта по безопасности после семи дней наблюдения 40 субъектов исследования I фазы	72.11.11.000	ШТ	1	254666.67	254666.67
Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания отчета по безопасности по I фазе (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы)	72.11.11.000	ШТ	1	1124583.33	1124583.33
Выплаты субъектам исследования I фазы	72.11.11.000	ШТ	40	35000	1400000
Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и исследователям I фазы. Предусмотрена трёхдневная госпитализация субъектов (выписка на 3 день от вакцинации)	72.11.11.000	ШТ	40	50000	2000000
Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и исследователям I фазы	72.11.11.000	ШТ	50	15000	750000
Проведение очных визитов инициации/открытия для I фазы	72.11.11.000	ШТ	2	93333.33	186666.66
Поставка препарата в исследовательские центры для проведения I фазы	72.11.11.000	ШТ	2	27666.67	55333.34
Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы) для I фазы	72.11.11.000	ШТ	2	38866.67	77733.34
Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет)/НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов для I фазы (включает в себя оплату услуг ЛЭК/НЭК)	72.11.11.000	ШТ	2	47866.67	95733.34
Заключение договора между КИО и центральной лабораторией на II фазу. Договор включает в себя получение результатов валидационных тестов и результатов по иммуногенности согласно протоколу клинического исследования, а также включает закупку реагентов и материалов, необходимых для проведения исследования	72.11.11.000	ШТ	1	106266666.67	106266666.67
Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательским центром на I фазу	72.11.11.000	ШТ	1	27400	27400
Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательским центром на I и II фазу	72.11.11.000	ШТ	1	24066.67	24066.67
Тренинг по работе в эИРК представителей КИО и Спонсора с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК I фазы	72.11.11.000	ШТ	1	38333.33	38333.33
Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК I фазы	72.11.11.000	ШТ	1	38333.33	38333.33
Подготовка рабочей версии эИРК для I фазы	72.11.11.000	ШТ	1	397395.83	397395.83
Подготовка тестовой версии системы для I фазы (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS	72.11.11.000	ШТ	1	647968.75	647968.75
Разработка тестового и рабочего рандомизационного листа для II фазы с предоставлением рандомизационных формул и описанием процесса составления рандомизационных списков	72.11.11.000	ШТ	1	220000	220000
Разработка тестового и рабочего рандомизационного листа для I фазы с предоставлением рандомизационных формул и описанием процесса составления рандомизационных списков	72.11.11.000	ШТ	1	220000	220000
Подготовка документации эИРК для I и II фаз	72.11.11.000	ШТ	1	384791.67	384791.67
Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	28200	28200
Заключение договора между КИО и разработчиками электронной индивидуальной регистрационной карты (далее – эИРК) (включая разработку IWRS (Interactive Web Response System), для I и II фазы. (Заключение договора предусмотрено, если Исполнитель не является разработчиком эИРК)	72.11.11.000	ШТ	1	30733.33	30733.33
Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками	72.11.11.000	ШТ	1	91533.33	91533.33
Разработка плана мониторинга исследования	72.11.11.000	ШТ	1	91533.33	91533.33
Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактной исследовательской организацией/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсором)	72.11.11.000	ШТ	1	32866.67	32866.67
Итого					383698127.92

Дополнительная информация

Наименование электронной площадки в сети Интернет

РТС-тендер

Адрес электронной площадки в сети Интернет

Регион

Город

Категории

Контактные данные

Номер контактного телефона

7-812-6600612

Адрес электронной почты

tender@niivs.ru

Ответственное должностное лицо

Панова А. А.

Организация, определяющая поставщика (подрядчика, исполнителя)

Организация, осуществляющая размещение

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА

ИНН

7807021918

Почтовый адрес

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Место нахождения

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Организатор

Организация, осуществляющая размещение

Почтовый адрес

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Место нахождения

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Ответственное должностное лицо

Ссылка на официальный сайт