Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 02-MCV-10/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций в сравнении с вакциной Менактра® у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет»

429 369 700 ₽

Начальная цена

Размещено

24.11.2024 13:26:42 (МСК)

Дата начала подачи заявок

24.11.2024 13:26:42 (МСК)

Заявки до

10.12.2024 09:00:00 (МСК)

Объекты закупки

Наименование товара, услуги, работы по КТРУ	Код позиции	Ед. изм.	Количество	Цена за ед. изм.	Стоимость, руб.
Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактная исследовательская организация/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсор)	72.11.11.000	ШТ	1	32833.33	32833.33
Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	26966.67	26966.67
Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS)	72.11.11.000	ШТ	1	5473333.33	5473333.33
Проведение визитов отбора исследовательских центров	72.11.11.000	ШТ	15	97666.67	1465000.05
Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа для оценки бактерицидной активности сыворотки крови.	72.11.11.000	ШТ	1	96933333.33	96933333.33
Предоставление Заказчику препарата сравнения для осуществления заслепления препарата	72.11.11.000	ШТ	1	4628266.67	4628266.67
Разработка плана мониторинга исследования	72.11.11.000	ШТ	1	125666.67	125666.67
Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками	72.11.11.000	ШТ	1	150666.67	150666.67
Разработка рандомизационного листа	72.11.11.000	ШТ	1	25833.33	25833.33
Проведение совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	28633.33	28633.33
Подготовка рабочей версии системы эИРК с перенесением настроек лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS	72.11.11.000	ШТ	1	1033333.33	1033333.33
Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательским центром	72.11.11.000	ШТ	15	25666.67	385000.05
Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет)/НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов.	72.11.11.000	ШТ	15	68500	1027500
Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	25833.33	25833.33
Тренинг по работе в эИРК представителей КИО и Спонсора с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	22500	22500
Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы)	72.11.11.000	ШТ	15	40900	613500
Передача препарата в исследовательские центры	72.11.11.000	ШТ	15	27166.67	407500.05
Проведение очных визитов инициации/открытия	72.11.11.000	ШТ	15	101666.67	1525000.05
Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям	72.11.11.000	ШТ	1476	19000	28044000
Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям	72.11.11.000	ШТ	1338	32666.67	43708004.46
Дополнительная передача препарата в центры	72.11.11.000	ШТ	15	27166.67	407500.05
Передача биообразцов (далее – БО) в лаборатории для выполнения лабораторного анализа для оценки бактерицидной активности сыворотки крови на день 0 и 30 день от дня второй вакцинации	72.11.11.000	ШТ	60	48666.67	2920000.2
Написание модулей 2.4 и 2.6 регистрационного досье	72.11.11.000	ШТ	1	933333.33	933333.33
Проведение очных мониторинговых визитов	72.11.11.000	ШТ	65	110000	7150000
Написание модулей 2.5 и 2.7 регистрационного досье, включая написание отчета после 30 дней наблюдения после второй вакцинации	72.11.11.000	ШТ	1	948333.33	948333.33
Получение результатов выполнения оценки бактерицидной активности сыворотки крови. Анализу подлежат биообразцы, взятые в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня второй вакцинации	72.11.11.000	ШТ	2676	53666.67	143612008.92
Проведение очных мониторинговых визитов	72.11.11.000	ШТ	50	110000	5500000
Написание модулей 2.5 и 2.7 регистрационного досье, включая написание отчета по результатам выполнения оценки бактерицидной активности сыворотки крови, написание плана статистического анализа и статистического отчета	72.11.11.000	ШТ	1	998333.33	998333.33
Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения).	72.11.11.000	ШТ	100	15200	1520000
Проведение клинической части (завершение исследования), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям	72.11.11.000	ШТ	1338	44666.67	59764004.46
Передача биообразцов (далее – БО) в центральную лабораторию для выполнения анализа для оценки бактерицидной активности на день 180 после второй вакцинации у выделенной когорты	72.11.11.000	ШТ	5	48666.67	243333.35
Получение результатов выполнения анализа для оценки бактерицидной активности у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов взятые в точке на 180 день от дня второй вакцинации	72.11.11.000	ШТ	100	53666.67	5366667
Медицинский мониторинг (включая работу по проверке базы данных для написания итогового отчёта по исследованию)	72.11.11.000	ШТ	1	1200000	1200000
Проведение очных мониторинговых визитов	72.11.11.000	ШТ	45	110000	4950000
Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания финального отчета. (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы)	72.11.11.000	ШТ	1	860000	860000
Написание модулей 2.5 и 2.7 регистрационного досье, включая написание финального отчета, статистического отчета и план статистического анализа	72.11.11.000	ШТ	1	998333.33	998333.33
Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования)	72.11.11.000	ШТ	15	82333.33	1234999.95
Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором	72.11.11.000	ШТ	40	15666.67	626666.8
Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/Плацебо)	72.11.11.000	ШТ	15	34166.67	512500.05
Проведение визитов закрытия	72.11.11.000	ШТ	15	128333.33	1924999.95
Подготовка и передача Файла исследовательского центра Заказчику	72.11.11.000	ШТ	15	88333.33	1324999.95
Подготовка и передача Файла Спонсора Заказчику	72.11.11.000	ШТ	1	88333.35	88333.35
Хранение и уничтожение архивных биообразцов	72.11.11.000	ШТ	16	37665.5	602648
Итого					429369700

Дополнительная информация

Наименование электронной площадки в сети Интернет

РТС-тендер

Адрес электронной площадки в сети Интернет

Регион

Город

Категории

Контактные данные

Номер контактного телефона

7-812-6600612-458

Адрес электронной почты

tender@niivs.ru

Ответственное должностное лицо

Панова А. А.

Организация, определяющая поставщика (подрядчика, исполнителя)

Организация, осуществляющая размещение

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА

ИНН

7807021918

Почтовый адрес

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Место нахождения

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Организатор

Организация, осуществляющая размещение

Почтовый адрес

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Место нахождения

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Ответственное должностное лицо

Ссылка на официальный сайт