Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 01-MCV-06/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование I фазы для определения безопасности и переносимости MCV-5 Вакцины для профилактики менингококковых инфекций у добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет»

35 363 776 ₽

Начальная цена

Размещено

24.10.2024 15:42:43 (МСК)

Дата начала подачи заявок

24.10.2024 15:42:43 (МСК)

Заявки до

11.11.2024 13:24:00 (МСК)

Объекты закупки

Наименование товара, услуги, работы по КТРУ	Код позиции	Ед. изм.	Количество	Цена за ед. изм.	Стоимость, руб.
Валидация методики ИФА лабораторией	72.11.11.000	ШТ	1	1508000	1508000
Валидация методики для оценки бактерицидной активности сыворотки крови лабораторией	72.11.11.000	ШТ	1	5512000	5512000
Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья	72.11.11.000	ШТ	3	31666.67	95000.01
Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения).	72.11.11.000	ШТ	10	30666.67	306666.7
Медицинский мониторинг	72.11.11.000	ШТ	1	666666.67	666666.67
Проведение очных мониторинговых визитов (подготовка и проведение визита, включая актуализацию и проверку документов Файла исследователя, и актуализацию документов Файла исследовательского центра)	72.11.11.000	ШТ	10	95000	950000
Подготовка базы данных к передаче статистикам для написания финального отчета (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы)	72.11.11.000	ШТ	1	458333.33	458333.33
Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья	72.11.11.000	ШТ	1	430000	430000
Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/Плацебо)	72.11.11.000	ШТ	2	28333.33	56666.66
Проведение визитов закрытия	72.11.11.000	ШТ	2	100000	200000
Подготовка и передача Файла исследовательского центра Заказчику	72.11.11.000	ШТ	2	48333.33	96666.66
Подготовка и передача Файла Спонсора Заказчику	72.11.11.000	ШТ	1	48333.33	48333.33
Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования)	72.11.11.000	ШТ	2	80000	160000
Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором	72.11.11.000	ШТ	90	7666.67	690000.3
Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактной исследовательской организацией/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсором)	72.11.11.000	ШТ	1	20666.67	20666.67
Разработка плана мониторинга исследования	72.11.11.000	ШТ	1	115000	115000
Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками	72.11.11.000	ШТ	1	140000	140000
Проведение визитов отбора исследовательских центров	72.11.11.000	ШТ	2	86666.67	173333.34
Заключение договора между КИО и разработчиками электронной индивидуальной регистрационной карты (далее – эИРК) (включая разработку Interactive Web Response System (далее - IWRS), для I фазы. (если Исполнитель не является разработчиком эИРК)	72.11.11.000	ШТ	1	48333.33	48333.33
Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК (если Исполнитель не является разработчиком эИРК)	72.11.11.000	ШТ	1	23333.33	23333.33
Подготовка документации эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	650000	650000
Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS)	72.11.11.000	ШТ	1	883333.33	883333.33
Заключение договора между КИО и лабораторией на проведение валидации методики ИФА. Договор включает в себя закупку реагентов и материалов, необходимых для проведения валидации методики	72.11.11.000	ШТ	1	1281246.56	1281246.56
Заключение договора между КИО и лабораторией на проведение валидации методики для оценки бактерицидной активности сыворотки крови. Договор включает в себя закупку реагентов и материалов, необходимых для проведения валидации методики	72.11.11.000	ШТ	1	8124862.2	8124862.2
Разработка рандомизационного листа	72.11.11.000	ШТ	1	30000	30000
Подготовка рабочей версии эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	1466666.67	1466666.67
Заключение договора между КИО и одобренными Минздравом РФ исследовательскими центрами	72.11.11.000	ШТ	2	51666.67	103333.34
Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет) /НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов	72.11.11.000	ШТ	2	75000	150000
Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы)	72.11.11.000	ШТ	2	47666.67	95333.34
Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	30000	30000
Тренинг по работе в эИРК представителей КИО и Спонсора с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	30000	30000
Передача препарата в исследовательские центры	72.11.11.000	ШТ	2	36666.67	73333.34
Проведение очных визитов инициации/открытия	72.11.11.000	ШТ	2	86666.67	173333.34
Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и исследователям	72.11.11.000	ШТ	50	23333.33	1166666.5
Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья	72.11.11.000	ШТ	40	101666.67	4066666.8
Проведение заседания независимого комитета по мониторингу данных (далее - НКМД)	72.11.11.000	ШТ	1	135000	135000
Проведение очных мониторинговых визитов (подготовка и проведение визита, включая актуализацию и проверку документов Файла исследователя, и актуализацию документов Файла исследовательского центра)	72.11.11.000	ШТ	10	95000	950000
Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания промежуточного отчета (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы) после 30 дней наблюдения после 2 вакцинации	72.11.11.000	ШТ	1	425000	425000
Написание промежуточного отчёта	72.11.11.000	ШТ	1	263333.33	263333.33
Подготовка и передача биообразцов для валидации в центральную/ые лабораторию/ии	72.11.11.000	ШТ	4	41666.67	166666.68
Проведение очных мониторинговых визитов (подготовка и проведение визита, включая актуализацию и проверку документов Файла исследователя, и актуализацию документов Файла исследовательского центра)	72.11.11.000	ШТ	10	100000	1000000
Проведение клинической части (завершение исследования)	72.11.11.000	ШТ	40	60000	2400000
Итого					35363775.76

Дополнительная информация

Наименование электронной площадки в сети Интернет

РТС-тендер

Адрес электронной площадки в сети Интернет

Регион

Город

Категории

Контактные данные

Номер контактного телефона

7-812-6600612-458

Адрес электронной почты

tender@niivs.ru

Ответственное должностное лицо

Панова А. А.

Организация, определяющая поставщика (подрядчика, исполнителя)

Организация, осуществляющая размещение

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА

ИНН

7807021918

Почтовый адрес

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Место нахождения

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Организатор

Организация, осуществляющая размещение

Почтовый адрес

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Место нахождения

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Ответственное должностное лицо

Ссылка на официальный сайт