Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 02-PCV-16-06/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 и старше»

279 765 141 ₽

Начальная цена

Размещено

29.10.2024 18:07:51 (МСК)

Дата начала подачи заявок

29.10.2024 18:07:51 (МСК)

Заявки до

14.11.2024 09:00:00 (МСК)

Объекты закупки

Наименование товара, услуги, работы по КТРУ	Код позиции	Ед. изм.	Количество	Цена за ед. изм.	Стоимость, руб.
Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактная исследовательская организация/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсор)	72.11.11.000	ШТ	1	27283.33	27283.33
Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	21950	21950
Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS)	72.11.11.000	ШТ	1	4166666.67	4166666.67
Проведение визитов отбора исследовательских центров	72.11.11.000	ШТ	20	92333.33	1846666.6
Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность для определение бактерицидного потенциала антител против 16 серотипов Streptococcus pneumoniae в опсонофагоцитарном анализе у выделенной когорты. Договор между Исполнителем и лабораторией Шт. 1	72.11.11.000	ШТ	1	20400000	20400000
Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность с помощью прибора для мультиплексного анализа (в том числе выполнение апробации методики) для серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19F, 23F и метода ИФА (в том числе выполнение валидации методики) для серотипов 6А, 15А, 19A, 22F.	72.11.11.000	ШТ	1	77533082.23	77533082.23
Предоставление Заказчику препарата сравнения для осуществления заслепления препарта	72.11.11.000	ШТ	1	1172948	1172948
Разработка плана мониторинга исследования	72.11.11.000	ШТ	1	118466.67	118466.67
Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками	72.11.11.000	ШТ	1	146633.33	146633.33
Разработка рандомизационного листа	72.11.11.000	ШТ	1	22033.33	22033.33
Подготовка рабочей версии системы эИРК с перенесением настроек лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS	72.11.11.000	ШТ	1	716666.67	716666.67
Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательскими центрами	72.11.11.000	ШТ	15	45233.33	678499.95
Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет) /НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов.	72.11.11.000	ШТ	15	63333.33	949999.95
Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	21000	21000
Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК	72.11.11.000	ШТ	1	21766.67	21766.67
Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы)	72.11.11.000	ШТ	15	27666.67	415000.05
Передача препарата в исследовательские центры	72.11.11.000	ШТ	15	26633.33	399499.95
Проведение очных визитов инициации/открытия	72.11.11.000	ШТ	15	101666.67	1525000.05
Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям	72.11.11.000	ШТ	956	17500	16730000
Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрами и/или исследователям	72.11.11.000	ШТ	860	58333.33	50166663.8
Дополнительная передача препарата в центры	72.11.11.000	ШТ	15	22666.67	340000.05
Проведение исследований в рамках апробации метода Мультиплексного анализа	72.11.11.000	ШТ	1	312000	312000
Проведение исследований в рамках валидации метода ИФА	72.11.11.000	ШТ	1	4201600	4201600
Передача биообразцов (далее – БО) в лаборатории для выполнения лабораторного анализа по иммуногенности на день 0 и день 30 после вакцинации	72.11.11.000	ШТ	70	44333.33	3103333.1
Получение результатов выполнения опсонофагоцитарного анализа у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов взятые в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации, постановка осуществляется в двух параллелях.	72.11.11.000	ШТ	400	40847.19	16338876
Получение результатов мультиплексного анализа в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации в 2 повторах для определения антител для серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19F, 23F	72.11.11.000	ШТ	1720	8700	14964000
Получение результатов методом ИФА в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации для серотипов 6А, 15А, 19A, 22F	72.11.11.000	ШТ	1720	5800	9976000
Проведение очных мониторинговых визитов	72.11.11.000	ШТ	90	101666.67	9150000.3
Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения).	72.11.11.000	ШТ	100	11833.33	1183333
Проведение клинической части (завершение исследования), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям	72.11.11.000	ШТ	860	22500	19350000
Проведение очных мониторинговых визитов	72.11.11.000	ШТ	70	101666.67	7116666.9
Передача биообразцов (далее – БО) в центральную лабораторию для выполнения выполнения опсонофагоцитарного анализа на день 180 после вакцинации у выделенной когорты	72.11.11.000	ШТ	5	31666.67	158333.35
Получение результатов выполнения опсонофагоцитарного анализа у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов взятые в точке на 180 день от дня вакцинации, постановка осуществляется в двух параллелях.	72.11.11.000	ШТ	200	36621.52	7324304
Медицинский мониторинг (включая работу по проверке базы данных для написания итогового отчёта по исследованию)	72.11.11.000	ШТ	1	683333.33	683333.33
Проведение очных мониторинговых визитов	72.11.11.000	ШТ	20	101666.67	2033333.4
Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания финального отчета. (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы)	72.11.11.000	ШТ	1	291666.67	291666.67
Написание финального отчета, включая статистический отчет и план стат. анализа	72.11.11.000	ШТ	1	690000	690000
Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования)	72.11.11.000	ШТ	15	50000	750000
Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором	72.11.11.000	ШТ	56	20866.67	1168533.52
Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/Плацебо)	72.11.11.000	ШТ	15	28333.33	424999.95
Проведение визитов закрытия	72.11.11.000	ШТ	15	101666.67	1525000.05
Подготовка и передача Файла исследовательского центра Заказчику	72.11.11.000	ШТ	15	68333.33	1024999.95
Подготовка и передача Файла Спонсора Заказчику	72.11.11.000	ШТ	1	68333.33	68333.33
Хранение и уничтожение архивных биообразцов	72.11.11.000	ШТ	16	31666.67	506666.72
Итого					279765140.87

Дополнительная информация

Наименование электронной площадки в сети Интернет

РТС-тендер

Адрес электронной площадки в сети Интернет

Регион

Город

Категории

Контактные данные

Номер контактного телефона

7-812-6600612-458

Адрес электронной почты

tender@niivs.ru

Ответственное должностное лицо

Панова А. А.

Организация, определяющая поставщика (подрядчика, исполнителя)

Организация, осуществляющая размещение

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА

ИНН

7807021918

Почтовый адрес

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Место нахождения

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Организатор

Организация, осуществляющая размещение

Почтовый адрес

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Место нахождения

Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, УЛИЦА СВОБОДЫ, 52

Ответственное должностное лицо

Ссылка на официальный сайт