Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы. Научно-исследовательские работы по организации и проведению клинического исследования: Организация и проведение II фазы клинических испытаний лекарственного препарата – Вакцина против ротавирусной инфекции.

44 439 693 ₽

Начальная цена

Размещено

05.04.2024 15:35:14 (МСК)

Дата начала подачи заявок

05.04.2024 15:35:14 (МСК)

Заявки до

22.04.2024 08:00:00 (МСК)

Объекты закупки

Наименование товара, услуги, работы по КТРУ	Код позиции	Ед. изм.	Количество	Цена за ед. изм.	Стоимость, руб.
Анализ результатов 1 фазы КИ (исследования безопасности и иммуногенности вакцины на взрослых добровольцах)	72.11.11.000	ШТ	1	48233.33	48233.33
"Разработка дизайна исследования: А) - у детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет; Б) - у детей в возрасте от 6 недель до 8 месяцев"	72.11.11.000	ШТ	1	62666.67	62666.67
Написание 2-х этапного протокола исследования (анализ данных литературы, нормативных документов, обоснование объема выборки, определение первичных и вторичных точек безопасности и иммуногенности	72.11.11.000	ШТ	1	170000	170000
Разработка Информационного листка субъекта исследования с Формой Информированного согласия (для детей в возрасте 9 мес. – 6 лет и 6 недель – 8 мес.)	72.11.11.000	ШТ	1	84666.67	84666.67
Разработка Дневника самонаблюдения (для детей в возрасте 9 мес. – 6 лет и 6 недель – 8 мес.)	72.11.11.000	ШТ	1	66666.67	66666.67
Разработка Брошюры исследователя для 2-х этапного протокола	72.11.11.000	ШТ	1	143333.33	143333.33
Разработка электронной ИРК	72.11.11.000	ШТ	1	220000	220000
Разработка инструкции по заполнению электронной ИРК	72.11.11.000	ШТ	1	35666.67	35666.67
Разработка плана статистического анализа	72.11.11.000	ШТ	1	61333.33	61333.33
Заключение договора страхования жизни и здоровья пациентов (добровольцев), участвующих в клиническом исследовании (400 человек, в соответствии с установленными Постановлением Правительства РФ от 13.09.2010 №714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» тарифами.)	72.11.11.000	ШТ	1	8666.67	8666.67
"Подготовка ответа на запрос экспертов ФГУП «НЦЭСМП» Минздрава России. Получение разрешения МЗ на проведение клинического исследования."	72.11.11.000	ШТ	1	73666.67	73666.67
Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками	72.11.11.000	ШТ	1	126666.67	126666.67
Разработка плана мониторинга проекта (мониторинг, основанный на рисках)	72.11.11.000	ШТ	1	106666.67	106666.67
Обеспечение одобрения проведения клинического исследования у детей в возрасте от 9 мес. до 6 лет ЛЭКами	72.11.11.000	ШТ	4	38666.67	154666.68
Заключение договоров подряда (ГПХ) с членами НКМД (8 шт.)	72.11.11.000	ШТ	8	112666.67	901333.36
Обеспечение страхования жизни и здоровья пациентов (добровольцев), участвующих в клиническом исследовании (400 человек, в соответствии с установленными Постановлением Правительства РФ от 13.09.2010 №714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» тарифами.)	72.11.11.000	ШТ	1	491300	491300
Проведение визитов квалификации исследовательских центров для проведения исследования у детей в возрасте от 9 мес. до 6 лет – 6 клинических центров	72.11.11.000	ШТ	6	126666.67	760000.02
Проведение визитов инициации для проведения исследования у детей в возрасте от 9 мес. до 6 лет – 4 клинических центра	72.11.11.000	ШТ	4	148333.33	593333.32
Проект-специфичные тренинги проектной команды	72.11.11.000	ШТ	1	69333.33	69333.33
Подготовка файлов исследовательских центров	72.11.11.000	ШТ	4	52000	208000
Визит 0 скрининг	72.11.11.000	ШТ	150	8333.34	1250001
Визит 1 (день 1)	72.11.11.000	ШТ	150	5833.34	875001
Визит 2 (день 7)	72.11.11.000	ШТ	150	5500	825000
Визит 3 (день 14)	72.11.11.000	ШТ	150	5100	765000
Визит 4 (день 21)	72.11.11.000	ШТ	150	5833.34	875001
Визит 5 (день 28)	72.11.11.000	ШТ	150	5066.66	759999
Визит 6 (день 35)	72.11.11.000	ШТ	150	4700	705000
Визит 7 (день 42)	72.11.11.000	ШТ	150	5500	825000
Визит 8 (день 49)	72.11.11.000	ШТ	145	4300	623500
Визит 9 (день 56)	72.11.11.000	ШТ	140	4300	602000
Визит 10 (день 77)	72.11.11.000	ШТ	135	8333.34	1125000.9
Незапланированный визит	72.11.11.000	ШТ	15	7666.68	115000.2
Выплаты добровольцам (включая подоходный налог и оплате взносов по обязательному социальному страхованию – выплата не менее 5 000 рублей на руки, выплата после удержания НДФЛ)	72.11.11.000	ШТ	150	7472.4	1120860
Выплаты исследовательским центрам в соответствии с протоколом КИ за одного пациента, в том числе выплаты исследовательским командам, главным исследователям, добровольцам, с учетом перечислений обязательных платежей в государственные некоммерческие фонды	72.11.11.000	ШТ	150	20000	3000000
Заполнение первичной и вторичной документации на добровольцев	72.11.11.000	ШТ	135	1966.67	265500.45
Логистика препаратов исследования (в открытые клинические центры)	72.11.11.000	ШТ	4	73333.33	293333.32
Логистика аликвот с замороженной сывороткой добровольцев в лабораторию Заказчика – г. Москва, ул. Гамалеи, 16	72.11.11.000	ШТ	8	113333.33	906666.64
Проведение мониторинговых визитов (МВ)	72.11.11.000	ШТ	20	113333.33	2266666.6
Коммуникация с исследовательскими центрами	72.11.11.000	ШТ	20	20333.33	406666.6
Работа с базой данных	72.11.11.000	ШТ	1	63333.33	63333.33
Внутренний контроль качества	72.11.11.000	ШТ	4	130000	520000
Взаимодействие с ЛЭКами	72.11.11.000	ШТ	8	39333.33	314666.64
Написание отчета по результатам исследования вакцины у детей в возрасте от 9 мес. до 6 лет и проект сопроводительного письма для подачи отчета в Минздрав России	72.11.11.000	ШТ	1	393333.33	393333.33
Обеспечение одобрения проведения клинического исследования у детей в возрасте от 6 нед. до 8 мес. ЛЭКами	72.11.11.000	ШТ	4	40333.33	161333.32
Проведение визитов квалификации исследовательских центров для проведения исследования у детей в возрасте от 6 нед. до 8 мес. – 6 клинических центров	72.11.11.000	ШТ	6	120333.33	721999.98
Проведение визитов инициации для проведения исследования у детей в возрасте от 6 нед. до 8 мес. – 4 клинических центра	72.11.11.000	ШТ	4	144000	576000
Проект-специфичные тренинги проектной команды	72.11.11.000	ШТ	1	69333.33	69333.33
Визит 0 скрининг	72.11.11.000	ШТ	150	8333.34	1250001
Визит 1 (день 1)	72.11.11.000	ШТ	150	5833.34	875001
Визит 2 (день 7)	72.11.11.000	ШТ	150	5500	825000
Визит 3 (день 14)	72.11.11.000	ШТ	150	5100	765000
Визит 4 (день 21)	72.11.11.000	ШТ	150	5833.34	875001
Визит 5 (день 28)	72.11.11.000	ШТ	150	5066.66	759999
Визит 6 (день 35)	72.11.11.000	ШТ	150	4700	705000
Визит 7 (день 42)	72.11.11.000	ШТ	150	5500	825000
Визит 8 (день 49)	72.11.11.000	ШТ	145	4300	623500
Визит 9 (день 56)	72.11.11.000	ШТ	140	4300	602000
Визит 10 (день 77)	72.11.11.000	ШТ	135	8333.34	1125000.9
Незапланированный визит	72.11.11.000	ШТ	15	7666.68	115000.2
Выплаты добровольцам (включая подоходный налог и оплате взносов по обязательному социальному страхованию – выплата не менее 5 000 рублей на руки, выплата после удержания НДФЛ)	72.11.11.000	ШТ	150	7472.4	1120860
Выплаты исследовательским центрам в соответствии с протоколом КИ за одного пациента, в том числе выплаты исследовательским командам, главным исследователям, добровольцам, с учетом перечислений обязательных платежей в государственные некоммерческие фонды	72.11.11.000	ШТ	150	20333.33	3049999.5
Заполнение первичной и вторичной документации на добровольцев	72.11.11.000	ШТ	135	1966.67	265500.45
Логистика препаратов исследования (в открытые клинические центры)	72.11.11.000	ШТ	4	73333.33	293333.32
Логистика аликвот с замороженной сывороткой добровольцев в лабораторию Заказчика – г.Москва, ул. Гамалеи, 16	72.11.11.000	ШТ	4	113333.33	453333.32
Проведение мониторинговых визитов (МВ)	72.11.11.000	ШТ	20	113333.33	2266666.6
Коммуникация с исследовательскими центрами	72.11.11.000	ШТ	20	20333.33	406666.6
Работа с базой данных	72.11.11.000	ШТ	1	63333.33	63333.33
Внутренний контроль качества	72.11.11.000	ШТ	4	130000	520000
Взаимодействие с ЛЭКами	72.11.11.000	ШТ	8	29333.33	234666.64
Написание отчета по результатам исследования вакцины у детей в возрасте от 6 нед. до 8 мес. и проект сопроводительного письма для подачи отчета в Минздрав России	72.11.11.000	ШТ	1	393333.33	393333.33
Подготовка модуля 5 регистрационного досье на лекарственный препарат – Вакцина против ротавирусной инфекции (ЛП) согласно требованиям ЕАЭС по предоставленным Заказчиком документам	72.11.11.000	ШТ	1	119333.33	119333.33
Подготовка модуля 2 регистрационного досье на ЛП в части проведенных клинических исследований ЛП	72.11.11.000	ШТ	1	119333.33	119333.33
Формирование перечня использованных литературных источников при формировании регистрационного досье на ЛП и подготовка полнотекстовых статей в формате pdf в соответствии с данным перечнем	72.11.11.000	ШТ	1	34666.67	34666.67
Формирование содержание модуля 1 регистрационного досье на ЛП согласно требованиям ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 в редакции, действующей на момент выполнения работ)	72.11.11.000	ШТ	1	35000	35000
Написание инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша, ЛВ), составленные в соответствии с требованиями актов органов Евразийского экономического союза. Провести пользовательское тестирование ЛВ и предоставить пакет документов проведенного пользовательского тестирования	72.11.11.000	ШТ	1	62666.67	62666.67
Разработка проекта нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151	72.11.11.000	ШТ	1	157333.33	157333.33
Составление плана управления рисками на ЛП, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией	72.11.11.000	ШТ	1	163333.33	163333.33
Подготовка модуля 2 регистрационного досье на ЛП в части проведенных доклинических исследований ЛП	72.11.11.000	ШТ	1	146000	146000
Написание отчета НИР	72.11.11.000	ШТ	1	377433.33	377433.33
Итого					44439692.88

Дополнительная информация

Наименование электронной площадки в сети Интернет

ЭТП Газпромбанк

Адрес электронной площадки в сети Интернет

Регион

Город

Категории

Контактные данные

Номер контактного телефона

7-499-1934371

Адрес электронной почты

tender@gamaleya.org

Ответственное должностное лицо

Карасева Т. А.

Организация, определяющая поставщика (подрядчика, исполнителя)

Организация, осуществляющая размещение

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ ПОЧЕТНОГО АКАДЕМИКА Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНН

7734013214

Почтовый адрес

123098, Москва, Гамалеи, дом 18

Место нахождения

Российская Федерация, 123098, Москва, УЛИЦА ГАМАЛЕИ, ДОМ 18