Объекты закупки

Наименование товара, услуги, работы по КТРУ	Код позиции	Ед. изм.	Количество	Цена за ед. изм.	Стоимость, руб.
1.1 Работы по разработке плана управления рисками и по оценке рисков при выборе GMP-сертифицированных производственных площадок для производства активной фармацевтической субстанции промышленного производства G-104, а именно: Анализ перечня производственных площадок с действующей лицензией на производство активных фармацевтических субстанций (АФС) по требованиям GMP, осуществляющих производственную деятельность в Российской Федерации. Анализ перечня производственных площадок с действующей лицензией на производство готовых лекарственных форм по требованиям GMP, осуществляющих производственную деятельность в Российской Федерации. Анализ технических возможностей производственных площадок с действующей лицензией на производство АФС и ГЛФ по требованиям GMP на соответствие лабораторного регламента производства G-104. Аудит производственных площадок с действующей лицензией на производство АФС и ГЛФ по требованиям GMP, при необходимости выбора среди них производства G-104. 1.2 Предоставление отчета с планом управления рисками фармразработки по ГОСТ 7.32-2017	72.19.30.000	УСЛ ЕД	1	300000	300000
2.1 Работы по оценке рисков при подготовке досье производственной площадки на АФС, включая оценку соответствия предоставленных производственной площадкой документов на изготавливаемую Исполнителем для Заказчика активную фармацевтическую субстанцию G-104 выбранной Заказчиком фармацевтической площадки, на соответствие их нормативным требованиям Российской Федерации, в объёме формирования отчета с замечаниями (при их наличии) и последующего контроля коррекции замечаний для следующего перечня документов: • Лабораторный регламент производства полупродукта АФС G-104; • Лабораторный регламент производства стандарта полупродукта АФС G-104 (рабочего стандартного образца АФС G-104); • Лабораторный регламент очистки полупродукта АФС G-104; • Перечень CQA полупродукта АФС G-104; • Перечень CPP полупродукта АФС G-104; • Проект спецификации и документации по качеству полупродукта АФС G-104; • Протоколы контроля качества полупродукта АФС G-104; • Отчет (промежуточный) об исследованиях стабильности лабораторных образцов полупродукта АФС G-104 в течение 6 месяцев; • Акты наработки стандартных образцов полупродукта АФС G-104 (рабочего стандартного образца АФС G-104); • Проекты спецификаций на упаковочные материалы полупродукта АФС G-104; • Проекты макетов упаковки полупродукта АФС G-104; • Отчет о масштабировании технологии полупродукта АФС G-104; • Сертификаты качества лаборатории Исполнителя на произведенные не менее 3 серий полупродукта АФС G-104 и стандарта АФС G-104 лабораторного производства, соответствующие проектам нормативных документов качества; • Отчет по квалификации компонентов системы лабораторного производства полупродукта АФС G-104; • Отчет по квалификации поставщиков сырья и материалов лабораторного производства полупродукта АФС G-104; • Протоколы валидации критических стадий лабораторного производства полупродукта АФС G-104; • Стратегия контроля лабораторного производства полупродукта АФС G-104. 2.2 Предоставление отчета по ГОСТ 7.32-2017 о проведенной работе по	72.19.30.000	УСЛ ЕД	1	133333.329	133333.329
3.1 Работы по оценке рисков при подготовке досье производственной площадки на ГЛФ, включая оценку соответствия предоставленных производственной площадкой документов на изготавливаемую Исполнителем для Заказчика активную фармацевтическую субстанцию G-104 выбранной Заказчиком фармацевтической площадки, на соответствие их нормативным требованиям Российской Федерации, в объёме формирования отчета с замечаниями (при их наличии) и последующего контроля коррекции замечаний для следующего перечня документов: • Промышленный регламент производства ГЛФ-G-104; • Перечень CQA ГЛФ-G-104; • Перечень CPP ГЛФ-G-104; • Проект спецификации и документации по качеству ГЛФ-G-104; • Стратегия контроля ГЛФ-G-104; • Протоколы контроля качества ГЛФ-G-104; • Отчет (промежуточный) об исследованиях стабильности лабораторных образцов ГЛФ-G-104в течение 3 месяцев (ускоренное хранение); • Акты наработки не менее 3 серий ГЛФ-G-104; • Проекты спецификаций на упаковочные материалы ГЛФ-G-104; • Проекты макетов упаковки ГЛФ-G-104; • Отчет о масштабировании технологии ГЛФ-G-104; • Промышленный регламент производства ГЛФ-G-104; • Сертификаты качества лаборатории Исполнителя на произведенные не менее 3 серии ГЛФ-G-104 промышленного производства, соответствующие проекту нормативного документа качества; • Отчет по квалификации компонентов системы производства ГЛФ-G-104; • Отчет по квалификации поставщиков сырья и материалов производства ГЛФ-G-104; • Протоколы валидации критических стадий промышленного производства ГЛФ-G-104; • Стратегия контроля производства ГЛФ-G-104. 3.2 Предоставление отчета по ГОСТ 7.32-2017 о проведенной работе по п.3.1	72.19.30.000	УСЛ ЕД	1	116666.67	116666.67
Итого					550000

Дополнительная информация

Наименование электронной площадки в сети Интернет

ЭТП Газпромбанк

Адрес электронной площадки в сети Интернет

Регион

Город

Категории

Контактные данные

Номер контактного телефона

7-8452-496136

Адрес электронной почты

zakupki.sgmu@yandex.ru

Ответственное должностное лицо

Алимова Т. А.

Организация, определяющая поставщика (подрядчика, исполнителя)

Организация, осуществляющая размещение

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "САРАТОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ В.И.РАЗУМОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНН

6452006471

Почтовый адрес

Российская Федерация, 410012, Саратовская обл, Саратов г, УЛИЦА БОЛЬШАЯ КАЗАЧЬЯ, 112

Место нахождения

Российская Федерация, 410012, Саратовская обл, Саратов г, УЛИЦА БОЛЬШАЯ КАЗАЧЬЯ, 112

Организатор

Организация, осуществляющая размещение

Почтовый адрес

Российская Федерация, 410012, Саратовская обл, Саратов г, УЛИЦА БОЛЬШАЯ КАЗАЧЬЯ, 112

Место нахождения

Российская Федерация, 410012, Саратовская обл, Саратов г, УЛИЦА БОЛЬШАЯ КАЗАЧЬЯ, 112

Ответственное должностное лицо

Ссылка на официальный сайт